“我不知道为什么我睡不着，但就是睡不着。”当4岁的儿子夜里翻来覆去、烦躁不安时，王陆并没有将这些反应与“止咳药”联系起来。孟鲁司特是儿科常用药，年销售额超过10亿元，曾是孩子咳嗽、鼻窦感染的家长的“缓解药”。直到2025年12月22日，国家药监局的公告打破了这一认知。该药物的说明书必须包含一条警告，明确指出该药物据报道对所有年龄段的患者都有神经精神副作用，包括抑郁和自杀倾向。如果不停止用药，这些症状可能会持续存在。同时，副作用中还加入了“口吃”。该专业广告引发了家长和医生的广泛争论，导致公众重新考虑这种长期儿科药物的安全性。是在此之前，医学界并非毫无预警。 2020年，美国食品药品监督管理局（FDA）对该药发布了最高级别的副作用黑框警告，敦促医护人员和患者谨慎使用。然而，在我国，这一危险警告存在“空白”，期间该药物被广泛用于说明书中未列出的适应症，从而产生了滥用问题。许多医学专家表示，医疗决策的复杂性在于治疗益处与副作用风险之间的持续平衡。然而，当系统的“缓慢”与诊所的“惯性”相结合时，成本往往会降低。空气最弱势群体。孟鲁司特安全性争议表明，该药物的安全性不存在“终身免检测”的情况。只有更及时地将风险预警带到诊疗前沿我们能否为患者找到一个更稳定的平衡点。反复服用“止咳药” 2023年，王露两岁的女儿感冒流鼻涕，家人带她去了当地妇幼保健院。医生看完后并没有详细解释他的病情，只是简单开了药。处方中包括孟鲁司特，医生说它可以与配方奶或母乳混合。一位新妈妈，主啊。卢没有问任何问题。然而，一段时间后，孩子的症状并没有明显改善。他们又去了另一家医院，医生又开了孟鲁司特。由于病情仍没有明显好转，王璐带着孩子来到市内一家三级医院，并咨询了耳鼻喉科专家。医生诊断为鼻炎，并提示存在腺样体肥大。王陆告诉医生，儿子已经服用孟鲁司特有一段时间了，但医生还是开了药。ug并说他“可以接受”。王陆记得，那段时间，男孩的病情开始发生变化。起初我哭得不多，但很快我就烦躁起来，晚上睡不着觉。当我半夜醒来时，我很难平静下来，经常熬夜。王露和丈夫只觉得照顾孩子越来越难了。在回访中，王陆曾向医生表示，儿子晚上睡不着觉，心情不好，也得到了类似的答复。这种行为并不罕见，并且与其他人有关系。然后我被转介到当地一家中医医院。在询问用药史和行为结果后，一位老年草药医生建议停用孟鲁司特，因为它有严重的副作用。这是王陆第一次听到医生警告他毒品的危害。去年冬天，王露的儿子再次来到医院，带着鼻炎。 El médico le recetó de nuevo montelukast。王陆表示，他正在考虑这个机会。距离上次服药已经过去两年了，孩子年纪也大了一些，可能已经没有什么反应了。然而，男孩服药几天后，王陆发现他睡眠困难。过去，孩子们晚上通常会在 15 分钟内入睡。但服药后，他开始翻来覆去两个小时，说：“我不知道。我知道为什么我睡不着，但就是睡不着。”她立即停止了孩子的用药。王露发现患有鼻窦感染的丈夫也在服用孟鲁司特。在服药的六个月里，她感觉丈夫开始变得烦躁，反复出现“生活无趣”等消极想法，然后医生就给孩子开了药。我们建议他停药并改变处方，这些症状逐渐消失。有耳。孟鲁司特审评使用说明书发布后，社交平台上迅速引发了关于这种常用儿科药物安全性的争论。王璐甚至认为，孩子进入语言发展阶段就开始结巴，往往要重复很多遍句子才能说完。医生解释说，小儿口吃不是先天性问题，而是一种缺陷，要知道确切的原因。一些家长在社交平台上表示，因为担心副作用，没有勇气让孩子服药。不少家长也表示，孩子吃药并没有什么问题，副作用是概率问题，并不是所有孩子都会出现副作用。这种明显的个体差异也增加了识别的难度。对于普通人来说，很难在技术之间建立联系孩子的异常表现与药物有关。 2025年12月22日，国家食品药品监督管理局发布公告，要求在孟鲁司特制剂说明书中增加统一警示，称在各年龄段患者中均报告有神经精神副作用。来源：国家食品药品监督管理局官网“滥用的真正原因”报道。北京报记者联系的不少家长认为孟鲁司特是“儿科常用药”。当孩子出现感冒、咳嗽或鼻塞等症状时，医生通常会开这种药。在很多家长看来，它就像是治疗呼吸道症状的“基本药”。多位医生还告诉记者，在实际临床中，孟鲁司特常被当作“止咳药”或“抗过敏灵丹妙药”，广泛用于一般咳嗽、夜间咳嗽或轻度鼻炎。彭伟 耳鼻喉科主任医师华中科技大学同济医学院附属协和医院表示，虽然感冒引起的咳嗽和过敏性疾病引起的咳嗽发病机制不同，但孟鲁司特对于治疗过敏性疾病引起的咳嗽确实“非常有效”。随着时间的推移，一种“心态”逐渐形成，将孟鲁司特视为通用的“止咳药”。但从药品说明书和授权治疗指南来看，孟鲁司特并不是一线“感冒止咳”药物。致长春儿童医院呼吸科主任医师胡亮先生。研究显示，孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂，主要通过抑制白三烯介导的炎症反应来减轻气道炎症和过敏症状。根据药品说明书，孟鲁司特用于哮喘的长期控制治疗和改善症状一些过敏性鼻炎患者可能会出现这种情况。好的。 《儿童支气管哮喘诊断防治指南（2025年）》明确指出，吸入类固醇是儿童哮喘长期治疗的支柱。孟鲁司特仅在某些情况下用作补充或替代选择，例如疗效低、不耐受或过敏性鼻炎并发症。即使在过敏性鼻炎的治疗中，轻症也不是首选。在胡亮看来，孟鲁司特在小儿呼吸系统疾病中的地位是明确的，但在实际临床实践中并没有严格遵守这一立场。一些医生已经认识到孟鲁司特的临床滥用情况存在。国内多家医院研究也从数据层面指出了孟鲁司特不合理使用的问题。 2023年，厦门市某三甲医院药学部共检索门诊开具的孟鲁司特处方7948份。2021年10月至12月。使用量最高的科室是儿科门诊，使用量最高的诊断疾病是鼻窦炎、支气管炎和过敏性鼻炎。同时，还大量用于治疗咳嗽、上呼吸道感染、腺样体肥大等。在分析的7948份医嘱中，有6597份存在适应症不当、剂量不当或重复服药等问题。 “适应症外”是指患者病情与药物治疗方向不符的情况。共6350篇，占96.26%。此外，从药品使用规模来看，该药在日本的使用程度和用量也不容忽视。据公开资料显示，该药于1998年2月在美国上市，2002年在我国上市。上市后，该药逐渐成为临床常用药物。呼吸系统疾病的治疗。药都数据显示，预计2024年我国公立医疗机构部分孟鲁司特制剂的最终销售额将突破10亿元。电商平台上的孟鲁司特销量也十分惊人，线上销售部分品牌销量达70万盒。这种“滥用”背后有多种实际原因。胡亮分析，虽然吸入激素疗法是哮喘患儿的首选治疗方案，但仍然存在“谈激素变化”的家长心理。因此，父母比吸入药物更容易接受口服药物，吸入药物需要手术和随访。此外，在一些初级保健机构中，当吸入装置不足时，医生更有可能选择沟通成本较低且更容易实施的治疗计划。知名药剂师、Ask the Pharmacist 创始人 Yoshirenume 表示，孟鲁司特的推广方式从而强化了孟鲁司特作为“常用药物”的社会认知。另一方面，药品是通过医生推销的。同时，我们还利用社交平台、电商平台等渠道直接接触患者。同时，孟鲁司特为每日一次的口服制剂，使用方便，患者依从性较高。有效性、体验性和便利性的结合有助于重复选择和持续使用。对孟鲁司特制剂使用说明书进行审查的建议 资料来源：国家食品药品监督管理局官网 副作用逐渐显现 2025年12月22日，国家食品药品监督管理局发布公告，要求在孟鲁司特制剂使用说明书中增加警示语，称在各年龄段患者中均报告有抑郁、自杀等严重症状等神经精神副作用。和Montrus 的特殊神经精神副作用多年来一直在医学界争论。自2008年以来，美国食品和药物管理局（FDA）多次就孟鲁司特的心理健康副作用发出警告，提醒医务人员注意患者在服用孟鲁司特时可能经历的情绪和行为变化。截至2020年3月4日，FDA已对孟鲁司特发出黑框警告，这是副作用的最高级别警告。 FDA 认为，即使药品说明书中列出了与精神科相关的副作用，医生和患者也没有引起足够的重视。自 1998 年 2 月以来，FDA 审查了截至 2019 年 5 月关于该药物报告的所有副作用的数据，我们发现有关严重精神病学相关副作用的数据持续增加，并确定了 82 例可能与使用该药物有关的自杀病例。一些医生逐渐意识到，他们的门诊治疗指导有副作用。 “孟鲁司特会引起持久的不良心理反应，但尚未得到足够的重视。”季连梅在2017年的科普文章中回忆，孟鲁司特会对儿童造成罕见的行为副作用，包括情绪低落、抑郁、做白日梦。用药后，必须控制孩子的情绪和行为。许多家长反映，他们的孩子在服药后变得暴躁或注意力不集中。他经历的最长恢复时间约为三个月。彭伟在他的门诊也遇到了类似的情况，才意识到美国FDA发出的黑框警告。一些家长反映，孩子服用孟鲁司特后，晚上变得极度不安，难以入睡。彭伟仔细查看了药品说明书，发现上面列出了“攻击性”等副作用。根据这些信息，他建议家长当时就停止用药。从个人临床经验来看，彭伟认为，每10个使用孟鲁司特的孩子中，有1~2个会出现日常症状。除了睡眠和情绪问题外，他注意到有些孩子服药后出现频繁眨眼、抽泣、做鬼脸等习惯性行为，推测这可能与用药有关。随后，彭伟很少给接受常规诊断或治疗的患者开孟鲁司特，他早在2021年就在网络平台上发表文章警告孟鲁司特药物的安全性。随后，监管人员主动联系医院询问具体情况，以及停药后症状通常需要多长时间才能缓解。根据意见，家长没有被告知该药物有副作用。另一方面，医生诊断和治疗的时间有限，没有时间进行详细的解释。然而，该药物的说明书指出“副作用轻微，通常不需要停止治疗”。有医生认为，这客观上削弱了风险提示，门诊没有必要强调。季连梅表示，由于药物孟鲁司特已经过期，与新药一样，不可能通过随机对照试验建立药物与心理副作用之间的直接因果关系，但大量观察性研究证据正在越来越接近确认因果关系。北京报记者查阅了国内外医学期刊发表的大量研究文章。目前，孟鲁克之间关联的机制ast和神经精神不良反应尚未完全了解，研究结论也不一致。尽管在大数据水平上，与孟鲁司特相关的神经精神不良事件的绝对概率可能较低，但在临床个体中，在一些儿童或成人中观察到了显着的反应。因此，医学界普遍的共识建议是，在开药前应仔细考虑利弊，并告知家长或患者在用药初期密切监测其精神状态。如果出现任何异常行为，应立即停止用药并就医。孟鲁司特在电商平台上的销量同样令人印象深刻。一些品牌在线销售了 70 万箱。来源：电商平台截图。出于药品安全原因，没有“终身豁免”。一旦风险信号足够明确，就会经历一个漫长的过程系统流程并进入诊疗第一线。这种“缓慢”本身就是风险的一部分。北京大学医学人文学院医学伦理与法学院教授王悦表示，国外的警告虽然是“警钟”，但国内学术机构的监督和跟进才是将给实践带来大规模改变的“见证者”。对于大多数学术上最新的医生来说，来自著名的外国监管机构（例如 FDA 或 EMA）的严重警告是一个非常重要的风险信号，可以为决策提供信息。然而，在促进系统协调之前，需要一段时间在临床环境中持续感受到和验证信号。为什么在 FDA 指令发布仅五年后就修改了孟鲁司特制剂的使用说明？胡亮认为，这在药品监管环境中并不罕见，而且往往是多种因素综合作用的结果。演员。这与各国积累副作用监测数据的速度有关。监管机构需要时间独立评估全球证据，收集和分析中国患者副作用的数据，确认中国患者的风险同样显着，并获得足够有力的证据来支持统一审查。王悦表示，孟鲁司特在呼吸系统疾病的治疗上有一定的地位，特别是在一些特定的适应症方面。监管机构可能需要等待更长时间才能了解实际临床价值与风险的比较。另外，审查指令需要多个部门和专家组进行评估和决策，需要一定的时间。王悦还表示，当药品基数较大、处方习惯相对固定时，监管层面也会考虑风险提示过快或过强是否会严重影响临床。所以，往往希望以相对良性的方式完成风险预警和调整。 “五年的评估周期似乎太长了，尤其是当风险信号来自 FDA 的黑匣子警告等高级警告并涉及严重的精神和神经风险时。”王悦认为，此次孟鲁司特使用说明书修订的争议暴露了我国药品生命周期安全链的普遍弱点。一要加快应对国际风险强烈信号。信号发现与与一线临床医生和患者的有效沟通之间存在延迟和衰减。其次，临床处方行为与最新安全信息之间存在脱节。在说明书更新之前，即使有警告，也很难有效改变常见的处方习惯。此外，这种药物本身的滥用问题意味着您应该d 不要仅仅依赖说明和所示。仅仅遏制处方行为是不够的。如果制造商不主动审查其指令，政府监管机构应该能够基于“公共利益”发起对“公益”指令的审查。在胡亮看来，这场关于孟鲁司特的争论中公众情绪可以理解，但观念需要调整。从科学角度来看，公众没有必要恐慌。 “激烈的争论本身并不是一件坏事，也表明大家开始关注药品安全，但如果把‘黑匣子警告’理解为‘某种药物突然变得如此危险，会对孩子的大脑造成不可挽回的伤害’，那就是牵强的推论。”监管级别的提醒并不是暗示风险不可避免地会发生，而是强调报告的存在、监测的必要性以及出现症状时的及时干预。彭伟还强调发现并非所有儿童在使用孟鲁司特后都会出现副作用。事实上，在临床实践中，它是明显有效的，没有睡眠或情绪障碍，并且一些患者的家长很高兴继续使用它。在这种情况下，绝对没有问题。重要的是，在服药前，医生应向家长详细解释相关的风险和发生的可能性，并提醒他们注意孩子的行为和情绪的变化。 “父母永远是最了解孩子情况的人。”对于孟鲁司特，季连梅医生表示：“用与不用其实是一个利弊的问题，是一个权衡的过程。如果是轻微的过敏性鼻炎或哮喘，我认为没有必要，因为对患者来说副作用的风险大于治疗的好处。”他补充说，由于药物滥用严重，一些出现副作用的患者和家长出现了心理副作用。等，无法及时停药。此外，根据网上信息停止服药且症状好转的患者向医生求证时，有时会出现医生否认用药之间存在联系的情况，这也在一定程度上损害了医患之间的信任关系。围绕孟鲁司特的争议并非孤立的，据王悦介绍，很多老药的长期使用，涉及到从零星病例通报到逐步确认风险、修订使用说明书甚至限制使用的过程。这是一个普遍原则，不断提高我们对药物安全性的理解。例如，在“草药肾病”事件中，含有马兜铃酸的中药制剂引起人们的关注，几十年后其强致癌性才被证实并被禁止使用。ned或严格限制。通过长期观察，儿童使用苯巴比妥等镇静剂继续对认知发展产生潜在影响。关于某些喹诺酮类抗生素造成肌腱损伤和神经副作用的风险的警告在发布多年后也逐渐得到加强。所有这些案例都表明，药品安全不存在“终身豁免”，监管部门、医学界和公众需要树立持续监测和动态评价的意识。文丨京报记者 李聪 实习生 沉钰琪
新的风险警示对于一款年销量10亿片的小儿止咳药意味着什么？